Pada hari Rabu, regulator Eropa mengumumkan bahwa pembekuan darah yang berbahaya di otak dan batang tubuh adalah efek samping yang sangat langka dari vaksin COVID yang diproduksi oleh AstraZeneca, tetapi tetap merekomendasikan penggunaan obat secara terus menerus.
“Kombinasi gumpalan darah dan trombosit darah rendah yang dilaporkan sangat jarang, dan manfaat keseluruhan dari vaksin dalam mencegah COVID-19 lebih besar daripada risiko efek samping,” Badan Obat-obatan Eropa mengumumkan dalam sebuah pernyataan.
Bidikan, yang belum disetujui untuk digunakan di Amerika Serikat, telah didistribusikan secara luas di Uni Eropa dan beberapa negara lain. Tidak ada efek samping serupa yang diamati pada vaksin mana pun yang diberikan di AS.
Menurut EMA, “Sebagian besar kasus yang dilaporkan terjadi pada wanita di bawah usia 60 tahun dalam waktu 2 minggu setelah vaksinasi. Berdasarkan bukti yang tersedia saat ini, faktor risiko tertentu belum dikonfirmasi. "
EMA melaporkan bahwa mereka telah mendokumentasikan 86 kasus trombosis, atau pembekuan darah di pembuluh darah jauh di dalam tubuh, pada sekitar 25 juta orang yang divaksinasi. 18 dari kasus tersebut berakibat fatal. Dengan kata lain, kurang dari satu dari satu juta orang yang menerima vaksin mengalami pembekuan darah yang berbahaya. Juga tidak jelas bahwa semua kematian itu disebabkan oleh vaksin - EMA sebelumnya telah mencatat bahwa ribuan orang Eropa meninggal karena pembekuan ini setiap tahun.
“Ini pertanyaan yang sulit,” kata Sean O'Leary, yang mengkhususkan diri pada penyakit menular pediatrik dan keraguan vaksin di Children's Hospital Colorado. “Kami berada di tengah-tengah pandemi paling mematikan dalam satu abad. Anda dapat melihat, dari sudut pandang masyarakat, mengapa Eropa mengatakan manfaat lebih besar daripada risikonya. Dengan ukuran apa pun, [the clotting] adalah peristiwa yang sangat langka. "
Di Amerika, sekitar 2 dari setiap 100 orang didiagnosis COVID telah meninggal. Tapi, kata O'Leary, menyeimbangkan risiko tersebut menciptakan rintangan bagi komunikasi kesehatan masyarakat.
“Tidak ada dari kita yang sangat pandai dalam interpretasi risiko,” katanya. “Apakah itu risiko satu dari 100.000 atau satu dari 10 juta, itu tidak terlalu berarti bagi orang-orang. Fakta bahwa hal itu bisa terjadi ”yang membuat orang takut.
Rekomendasi itu juga diperumit oleh fakta bahwa kita tidak tahu Mengapa vaksin tampaknya membawa risiko ini. Banyak kasus pembekuan disertai dengan rendahnya tingkat trombosit dalam darah, yang biasanya mendorong pembekuan, dan “kombinasi… segera meningkatkan kemungkinan reaksi kekebalan,” Sabine Eichinger, spesialis darah di Universitas Kedokteran Wina, diberitahu Majalah Sains di bulan Maret.
Menurut EMA, efek sampingnya tampak menyerupai kelainan langka yang disebabkan oleh heparin pengencer darah, di mana sistem kekebalan menghasilkan antibodi yang menyerang trombosit. Gangguan itu bisa diobati, dan EMA percaya hal yang sama akan berlaku untuk efek sampingnya.
EMA awalnya membuka penyelidikan pembekuan darah pada November 2020, setelah itu Otoritas Denmark menghentikan peluncurannya atas masalah keamanan. Pada bulan Maret, lebih banyak negara Eropa, termasuk Prancis dan Swedia, berhenti memberikan suntikan AstraZeneca karena masalah yang sama, dan meningkatkan keraguan vaksin. Pada saat itu, EMA menulis dalam sebuah pernyataan bahwa jumlah penggumpalan darah "secara keseluruhan pada orang yang divaksinasi tampaknya tidak lebih tinggi daripada yang terlihat pada populasi umum".
Tapi pembatasan terus berlanjut. Jumat lalu, Selandia Baru ditangguhkan penggunaan vaksin untuk wanita di bawah usia 60 tahun. Prancis juga membatasi penggunaannya untuk orang yang berusia di atas 55 tahun.
AstraZeneca belum mengirimkan vaksinnya untuk mendapatkan persetujuan FDA, menyusul bencana media pada bulan Maret di mana perusahaan tersebut merilis data yang menyesatkan dari uji coba di AS yang meningkatkan kemanjuran bidikan beberapa persen. Perusahaan mengatakan akan segera mengirimkan hasilnya.
Uji coba AS itu tidak menemukan peningkatan risiko pembekuan darah, menurut perusahaan — sebenarnya dikatakan bahwa lebih banyak gumpalan terlihat pada peserta uji coba yang menerima plasebo.
Tidak jelas peran apa, jika ada, temuan Eropa yang mungkin dimainkan dalam proses persetujuan Amerika, karena peristiwa ini telah didokumentasikan di luar uji klinis. Seorang anggota Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait mengatakan melalui email bahwa dia tidak diizinkan untuk mengomentari vaksin yang belum diserahkan untuk EUA.
Ada sesuatu yang memiliki kesamaan sejarah di sini, O'Leary menunjukkan: pada tahun 90-an, AS menarik persetujuan untuk vaksin rotavirus, penyakit gastrointestinal yang mengancam jiwa yang kebanyakan menyerang anak-anak. Vaksin ditemukan sangat efektif dalam mencegah rawat inap, tetapi setelah digunakan secara luas, kasus penyumbatan usus mulai bermunculan dalam vaksinasi.
Beberapa anak terkena rotavirus di AS, jadi meskipun sudah jelas bahwa "manfaat vaksin mungkin lebih besar daripada risikonya, AS membuat keputusan bahwa ... kami memegang standar keamanan yang tinggi sehingga kami tidak akan merekomendasikan penggunaan vaksin, "O'Leary menjelaskan," Tetapi mereka mengatakan bahwa ini adalah vaksin yang sangat hebat sehingga harus digunakan di bagian dunia yang beban rotavirusnya tinggi, dan ada ribuan anak yang meninggal setiap tahun. " Namun, negara-negara lain mengikuti jejak AS, dan obat itu berhenti diproduksi.
Mengingat bahwa AS telah mendapatkan cukup vaksin dari produsen lain untuk mencakup seluruh populasinya, tidak jelas apakah AS akan mengikuti jejak Eropa dalam menyetujui AstraZeneca. Tetapi jika tidak, itu bisa mengatur nada bagi negara lain yang tidak memiliki kekuatan finansial untuk membeli jutaan dosis lainnya.
Komentar
Posting Komentar